رفضت هيئة الرقابة على الأدوية الأوروبية طلب تسويق علاج ليكمبي Leqembi الجديد لمرض الزهايمر، قائلة إن مخاطر الآثار الجانبية للدواء، بما في ذلك النزيف المحتمل في المخ، تفوق الفوائد.
وقالت وكالة الأدوية الأوروبية في إشارة إلى لجنتها المعنية بتقييم الأدوية للاستخدام البشري “أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري بعدم منح ترخيص تسويق دواء ليكمبي، وهو دواء مخصص لعلاج مرض الزهايمر”.
يستخدم ليكمبي مادة فعالة تسمى ليكانيماب لعلاج البالغين الذين يعانون من مشاكل خفيفة في الذاكرة والإدراك نتيجة للمراحل المبكرة من النوع الشائع من الخرف.
ولكن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري قالت إن “التأثير الملحوظ لليكمبي في تأخير التدهور الإدراكي لا يوازن خطر الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة بالدواء”.
وقالت وكالة الأدوية الأوروبية ومقرها أمستردام: “إن أهم مخاوف السلامة المتعلقة بـ Leqembi هو حدوث تشوهات تصويرية مرتبطة بالأميلويد (ARIA) بشكل متكرر، وهو أحد الآثار الجانبية التي تظهر في تصوير الدماغ، والتي تنطوي على تورم ونزيف محتمل في الدماغ”.
“ليكمبي” هو جسم مضاد وحيد النسيلة، وهو نوع من البروتين الذي يلتصق بمادة في الدماغ ويمكنه تأخير تفاقم المرض.
وقد حصل ليكمبي، إلى جانب دواء آخر لعلاج الزهايمر يسمى أدوهيلم، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أوائل العام الماضي.
وقد تمت الموافقة على كلا العقارين من خلال عملية متسارعة من قبل إدارة الغذاء والدواء للأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة حيث توجد حاجة طبية غير ملباة.
يعيش حوالي ثمانية ملايين شخص في الاتحاد الأوروبي مع الخرف، حيث يشكل مرض الزهايمر أكثر من نصف هذه الحالات، وفقًا لموقع ألزهايمر أوروبا.
